药品注册受理号及批准文号的含义

2018-06-26 17:35

  受理号是国家食品药品监督管理局对所受理药品注册申请进行审批所用的操作标记。应当统一格式,统一编排,能够直观识别,方便操作处理。受理时,对一件申请发给惟一的受理号。受理号分为四部分,第一部分是申请的基本信息,第二部份是年份,第三部分是流水号,第四部分是受理单位标识(详见下表)。药品、辅料注册申请受理号共十三位,药包材注册申请受理号共十二位。采用字母、数字和汉字混排。编排格式如下:

  第四位:L表示申请临床,S表示申请上市(即生产),B表示补充申请,Z表示再注册,F表示分包装第一部分(四位字母,申请基本信息)第二部分(第五、六位)第三部分(第七至十一位)第四部分(十二、十三位)第一位(国别)第二位(申请分类)第三位(分类)第四位(申请阶段)2位年份5位流水号 C:国产

  F:分包装如05代表2005年每一类都从00001起指受理单位,省局采用各省份简称,国家局为“国”,解放军为“军”

  如“CXHL0500001甘”表示国产新药化学药品临床申请,是2005年受理的该类型第一个注册申请,局;“JYHF0500001桂”表示进口已有国家标准化学药品分包装申请,是2005年受理的该类型第一个注册申请,广西区局。

  药品生产批件:是国内企业申请的新药及仿制药经国家食品药品监督管理局(SFDA)批准后同意生产的批准件,同时会给你一个批准文号。

  药品批准文号,是指由药品生产单位在生产新药前报请国家药政管理部门核发的药品生产批准文号,相当于人的身份证。

  (一)、我国药品批准文号的核发,在1998年前由卫生部或各省、直辖市、自治区卫生厅办理。从1999年开始,改由新组建的国家药品监督管理局负责。药品批准文号的书写格式也随之做了变更,从1999年5月1日起改为“国药准(或试)字X(或Z,或S)××××××××”。其中,“国”即代表国家药监局;“X”、“Z”、“S”分别表示化学药品、中药、生物制品等;字母后的前4位数字为公元年号,后4位数字为顺序号。同年,又发文对仿制药品批准文号的核发权限及书写格式也做了新的。若为中药及化学药品者,均由省级药品监督管理局核发。其书写格式,前者为“ZZ××××国药准字ZF××××××××”,后者为“国药准字XF××××××××”。若为生物仿制品者,则由国家药监局直接核发。其格式为“国药准字SF××××××××”。其中,“ZZ”,分别表示“中药”与“准许”;“F”表示仿制药品;字母F后的前4位数字仍为公元年号,后4位数字仍为顺序号。之后,国家药监局还对1998年前由各省、直辖市、自治区卫生厅核发的中药批准文号进行了新的变动,书写格式改为“ZZ××××-×(某省、直辖市、自治区的简称)卫药准字(年号)第××××××”。

  (二)、国家药监局在2001年发布了《关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知》。通知对药品批准文号和试生产药品批准文号的书写格式做了新的规范,

  进口药品注册证格式:由字母H(Z或S)后接八位阿拉伯数字组成,前四位为公元年号,后四位为顺序编号。

  化学药品使用字母“H”,中药使用字母“Z”,通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”,生物制品使用字母“S”,体外化学诊断试剂使用字母“T”,药用辅料使用字母“F”,进口分包装药品使用字母“J”。

  数字第1、2位为原批准文号的来源代码,其中“10”代表原卫生部批准的药品,“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品,其它使用各省行政区划代码前两位的,为原各省级卫生行政部门批准的药品。

  数字第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字,但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。一些药品虽然是按国家药品标准生产的,但在换发“国药准字”之前,使用的是地方批准文号,比如“沪卫药准字”、“京卫药准字”等。这些药在有效期内在市场上仍可流通使用。所以,除了“国药准字”外,我们也能看到“卫药准字”的药。

  2、每种药品的每一规格发给一个批准文号。除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外,同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号。

  3、自2002年1月1日以后批准发给的化学药品《进口药品注册证》,其注册证号格式亦作部分改变,其中字母“X”改为“H”,其它部分不变。原已发给的旧格式注册证号在换发《进口药品注册证》时用新格式取代。

  直辖市)11××××市42××××湖北省12××××天津市43××××湖南省13××××省44××××广东省14××××山西省45××××广西壮族自治区15××××自治区46××××海南省21××××50××××22××××省51××××四川省23××××省52××××贵州省31××××上海市53××××云南省32××××江苏省54××××自治区33××××浙江省61××××陕西省34××××安徽省62××××35××××福建省63××××青海省36××××江西省64××××回族自治区37××××65××××新疆维吾尔

  自治区41××××河南省 例如,“国药准字H11020001”,字母和数字含义依次是:“H”为化学药品,“11”为市的行政区划代码前两位,“02”为换发之年2002年的后两位数字,“0001”为新的顺序号。

  (三)新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自2007年10月1日起施行,对药品批准文号的格式有了新的,其中,

  药品批准文号的格式为:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品分包装。

  《医药产品注册证》证号的格式为:H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证,其证号在原注册证号前加字母B。

  新药证书号的格式为:国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。

  国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满,需要继续生产或者进口的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

  进口药品分包装,是指药品已在境外完成最终制剂生产过程,在境内由大包装规格改为小包装规格,或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

  (二)该药品应当是中国境内尚未生产的品种,或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种;

  (三)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装,分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期;

  (五)接受分包装的药品生产企业,应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的,接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书;

  (六)申请进口药品分包装,应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。

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