卫信康关于获得药品注册批件和新药证书的公告

2018-06-22 16:02

  近日,卫信康医药股份有限公司(以下简称“公司”)及全资子公司白医制药股份有限公司、京卫信康医药科技发展有限公司收到国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家食药监总局”)核准签发的小儿多种维生素注射液(13)《药品注册批件》、《新药证书》。现就相关事项公告如下:一、药品基本情况

  《药品注册管理办法》(2007 年)第七十条:新药进测期之日起,国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的,可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请,符合的,国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口,并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。第七十一条:新药进测期之日起,不再受理其他申请人的同品种注册申请。已理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后,申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

  小儿多种维生素注射液(13)为含 13 种维生素的复合维生素注射剂,适用于接受肠外营养的 11 周岁以下患者维生素缺乏的预防。小儿多种维生素注射液(13)原研产品为 Infuvite? Pediatric,于 2001 年被美国 FDA 批准上市,但尚未进入国内市场。除公司外,经检索有华北制药集团制剂有限公司、阜康仁生物制药科技有限公司、南京优科制药有限公司等企业申报了临床,未检索到有其他企业提交了申报生产注册申请。

  目前,国内尚无小儿专用13种复合维生素注射剂上市,临床上常用注射用水溶性维生素和脂溶性维生素注射液(I)或注射用脂溶性维生素(I)来配制,维生素的剂量未能满足小儿的特殊需求,补充的维生素普遍存在剂量不足。小儿多种维生素注射液(13)上市将为临床提供一种能符合医学共识的小儿专用肠外维生素制剂。

  目前公司已着手进行生产前的准备工作,由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品投产后的未来市场销售情况可能受到市场变化、招投标开展等因素影响,存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。